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水通道蛋白 4(AQP4)抗体检测

发布时间:2019-12-13 10:11 |  点击次数:


RSR AQP4Ab 抗体检测试剂盒是世界上在该项目上同时获得 CE 和美国 FDA 认证的产品,FDA 510(K)注册编号:K161951; 中国 CFDA 注册受理号:JSZ1800016

背景
视神经脊髓炎(Neuromyelitis optica, NMO),又称德维克氏综合征(Devic’s syndrome),是一种由免疫反应介导的,累计视神经和脊髓的神经免疫疾病。视神经脊髓炎谱病(Neuromyelitis optica spectrum disorders, NMOSD),除经典的视神经脊髓炎外,还包括不完全性视神经脊髓炎,其临床上表现为视神经炎或脊髓炎,包括:节段横贯性脊髓炎或孤立性视神经炎。NMO 或 NMOSD 患者血清中存在一种特异性的标准物—免疫球蛋白 G 自身抗体(NMO-IgG)。该自身抗体主要以水通道蛋白 4(AQP4)为抗原。

临床意义
检测 AQP4 抗体可用于:
A:视神经脊髓炎和是神经脊髓炎谱系病辅助诊断;
B:脱髓鞘病人治疗前确诊;
C:对视神经脊髓炎谱系病人进行随访监控;
D:视神经脊髓炎和视神经脊髓炎谱系病与多发性硬化病(Multiple sclerosis, MS)的鉴别诊断。


检测原理
AQP4 Ab 试剂盒采用桥式酶联免疫技术,使待测样本中的抗体(AQP4 Ab)可同时与包被在微孔中的抗原(AQP4)和生物素标记的抗原(AQP4-生物素)结合,通过酶联显色检测已被结合的 AQP4-生物素,可以推算出待测样本中 AQP4 Ab 的浓度。


 

检测流程


 

试剂盒特点
灵敏度:80%,于 83 例视神经脊髓炎患者;
100%,于 64 例视神经脊髓炎谱系病患者,其血清为 NMO-IgG 阳性。
特异性:99%,于 358 名健康人;
标准品范围:1.5-80 units/mL(RSR 定义浓度);
临界值:阴性:<3 units/mL;阳性:≥3 units/mL;
使用纯化 AQP4 M23 亚型蛋白的第二代酶免试剂盒较第1代试剂盒(AQP4 M1 亚型蛋白)更为灵敏和特异;
在 RSR 研究中,AQP4 Ab 二代酶免试剂盒的灵敏性和特异性均高于市售的 CBA 方法类产品。(附 RSR 研究结果


应用范围
各级医院的临检实验室均可开展,并可与其自动化系统配套使用。

适用仪器
酶标仪(波长为 405nm、450nm)。

产品规格
96 测试 / 盒。

储存条件及有效期
2-8℃保存,有效期 9 个月。

试剂盒操作注意事项
环境温度。震荡孵育期间的环境温度控制在 20-25℃,避免振荡器附近出现日光直射或空调出风口。
试剂盒温度。开始实验前请保证试剂盒的标准品、质控品、微孔板和样品均已回温至室温。
震荡速率。过低的震荡速率会影响结合效率,请控制在 500-600rpm 内。