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国内首例上市,助力罕见病诊断——水通道蛋白4抗体(AQP4 Ab)检测试剂盒(酶联免疫法)

发布时间:2019-10-21 17:52 |  点击次数:

辅助诊断神经系统自身免疫病
国内首例注册,国际独家专利

注册证编号:国械注进 20192400461
产品名称:水通道蛋白 4 抗体(AQP4 Ab)检测试剂盒(酶联免疫法)ElisaRSR™ AQP4 Ab Version 2

专利号
中国专利 ZL200480040851.3;欧盟专利 1700120;美国专利 7,101,679;7,947,254;8,889,102;日本专利 4538464。


临床背景
视神经脊髓炎(Neuromyelitis Optica, NMO),又称德维克氏综合症(Devic’s syndrome),是一种以视神经和脊髓受累为主的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病,多以严重的视神经炎和纵向延伸的长节段横贯性脊髓炎为临床特征。近年来,除典型的 NMO 外,将局限性或部分性 NMO、亚洲视神经-脊髓型多发性硬化、伴全身性自身免疫性疾病的视神经炎或长节段脊髓病变、视神经炎或脊髓炎并伴有 NMO 典型脑核磁病变等一系列临床表现,统称为视神经脊髓炎谱系病(NMO Spectrum Disorders, NMOSD)。NMO/NMOSD 可发病于任何年龄,多发于 40-50 岁,女性高于男性。虽然 NMO 为世界公认的罕见病,并且已列入我国的《第一批罕见病目录》,但在一些特定地区的人群中发病率较高,如亚洲、非洲、拉丁美洲等非白种人地区。70% 以上 NMO/NMOSD 患者血清中可以检测到一种特异的抗体标志物,称作 NMO 免疫球蛋白 G(NMO-IgG)或 AQP4 抗体(AQP4 Ab)。根据2015 年国际 NMO 诊断小组(IPND)制定的 NMOSD 诊断标准,AQP4 抗体检测已经被列入 NMO/NMOSD 的诊断标准。

NMO/NMOSD 与另一种炎性脱髓鞘病——多发性硬化症(Multiple sclerosis, MS)具有相似临床表现,但治疗方法截然不同,需要鉴别诊断。


临床意义

1. 辅助诊断视神经脊髓炎和视神经脊髓炎谱系病。

2. 与多发性硬化症鉴别区分,尤其在临床症状不明显时候。有益于早期介入治疗,从而防止或延缓功能残疾。

3. 与其他中枢神经系统炎症及脱髓鞘疾病鉴别区分,对治疗及预后有明显的意义。

4. 对视神经脊髓炎及其谱系病患者进行随访监控,用以评价复发程度及治疗效果。

 

检测原理

在使用 AQP4 Ab ELISA 检测试剂盒时,患者血清、标准品和质控品中的 AQP4 Ab,既能与包被在微孔板上的 AQP4 抗原结合,也可以与液相生物素化的 AQP4 抗原结合。经室温振荡孵育 2 小时后,生物素化的 AQP4 通过与AQP4 Ab 的结合而被固定在微孔板上,已固定的 AQP4-生物素又可以通过加入链霉亲和素-过氧化物酶(SA-POD)来检测。洗去未结合的 SA-POD,加入过氧化物酶底物 TMB 形成蓝色复合物。加入稀硫酸终止显色反应,蓝色复合物变为黄色。使用酶标仪在 450nm 和 405nm 波长下读取吸光值,读数越高说明样本中 AQP4 Ab 的浓度越高。405nm 波长可以用来定量较高的吸光值。检测范围是 3.0 - 80 u/mL。


检测流程


试剂盒特点

灵敏度:77%,于 NMO 及 NMOSD 患者(境外)

89%,于 NMO 及 NMOSD 患者(境内)

特异性:99%,于健康人(境外)

95%,于其他类疾病(境内)

标准品范围:1.5-80 u/mL

临界值:阴性:<3 u/mL;阳性:≥3 u/mL

应用范围:医院的临检实验室可开展,并可与其自动化系统配套使用。

适用仪器:酶标仪(波长为 405nm、450nm)

产品规格:96 人份/盒

样本要求:血清,单次检测需 100µL 样本(建议平行复孔检测,每孔 50µL)。

储存条件及有效期:    2-8℃ 保存,有效期 9 个月。